中国生物芯片产业及国内外重点企业分析

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生物芯片

生物芯片研发趋势

01 生物芯片前沿研发热度呈现上升趋势

从各年的生物芯片相关的学术论文发表数量看,生物芯片学术论文呈现增长趋势,可间接反映出生物芯片前沿研发热度不短 上升。预计 2020 年生物芯片相关学术论文发表数将超过 5500 篇,生物芯片领域成为新兴热点学术领域。

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(2010-2020 年生物芯片学术论文发表趋势)

02 生物芯片热度正高,全球专利公开(公告)数量呈现加速增长趋势

从 2001-2019 年全球生物芯片相关专利公开(公告)数量来看,整体呈现增长趋势,2019 年生物芯片专利公开(公告) 数达 75000 件,生物芯片研究热度正高。

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(2001-2019 年全球生物芯片相关专利公开(公告)数量(件))

03 生物芯片研究壁垒高,工程化困难

分析生物芯片相关专利类型,专利类型以发明专利为主,占比达 99.38%,实用新型、外观设计等工程化相关的专利较少。

04 DNA 相关专利占比最高,其次为药物研究、生物物质测定等

从全球生物芯片相关专利 IPC 分类排名看,与 DNA 相关的专利占比最高,其次为药物研究、生物物质测定等。

05 美国拥有最多的生物芯片公开专利,中国生物芯片科研成果转换率低

从全球生物芯片相关专利受理机构受理数排名来看,美国拥有最多的生物芯片公开专利,总数超过 250000 件,并处于绝对 领先位置。中国拥有超过 12%的生物芯片学术论文发表数,但是中国生物芯片公开专利数低于澳大利亚、加拿大等国,科 研成果转换率较低。

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生物芯片

生物芯片产业链

01 中国生物芯片产业链

中国生物芯片产业链分为上游原材料行业、中游制造行业、下游应用市场。

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(中国生物芯片产业链)

上游原材料包括芯片基片、点样样品、探针制备等;中游制造行业主要产品是基因芯片诊断试剂盒和基因芯片相关仪器,市 场占比分别是 86%和 14%;下游应用市场主要为医疗机构、家庭、第三方诊断外包机构等。

02 中国生物芯片产业仍处于起步阶段

通过对生物芯片产业分析,相比发达国家,中国生物芯片产业明显处于起步阶段,还未形成产业化。分析其原因,一是国内 生物芯片应用领域开发不足,下游目标用户少,研发力度也略显不足;二是单个生物芯片诊断成本较高,个别推广对于患者 无法承受。

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中国生物芯片产业现状和问题

01 中国生物芯片企业研发水平有待提升

从 2000-2019 年公开投融资企业分析可以看出,中国生物芯片产业仍处于起步阶段,生物芯片企业大多以应用为主,包括 体外诊断、CTC 细胞捕获、细胞计数、血糖监测等,其中主营业务为体外诊断的企业最多,超过 3/4。中国生物芯片企业中 产业上游企业较少,研发力度不足,研发水平较低,技术薄弱,缺乏先发优势。
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(2000-2019 年公开投融资企业主营业务分析)

02 中国生物芯片产业格局有待完善

通过分析 2019 年中国与生物芯片相关的在营企业,并针对企业规模进行分析,可以看出中国生物芯片企业以中型企业(注册规模在 1000 万-10 亿元)为主,占比超过 58%。而注册规模 10 亿元以上的企业占比仅有 22%,龙头企业较少,产业格局有待完善。

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(2019 年中国生物芯片在营企业注册规模)

03 中国生物芯片企业集中在较发达地区

通过分析 2019 年中国与生物芯片相关的在营企业,并针对注册城市进行分析,可以看出中国生物芯片企业多集中在江苏、 广东、北京、上海等较发达地区,其中江苏占比为 12%、广东占比为 11%、北京占比为 10%、上海占比为 7%。
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(2019 年中国生物芯片在营企业注册城市)

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全球生物芯片市场发展趋势

01 全球生物芯片市场呈现高速增长趋势

2019 年全球生物芯片市场规模达到 970.2 亿元。预计在 2020-2025 年生物芯片市场规模的年均复合增长率达 11%左右, 到 2025 年将达 1821.4 亿元。

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(2015-2025 年全球生物芯片市场规模(亿元))

02 新型冠状病毒(2019-nCoV)推动生物芯片技术发展

2020 年席卷全球的新型冠状病毒使得与病毒检测相关的产品需求迅速增加,其中针对新型冠状病毒检测的生物芯片被快速研发并投入使用。在相关需求的推动下,生物芯片技术快速发展。

POCT 新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)。运用免疫胶体金层析技术,实现对人体血清、血浆或全血中新 型冠状病毒 IgM/IgG 抗体的体外定性检测,加样后 15 分钟内就可以观察到结果。现有的 PCR 检测平台有很高的技术门槛, 需要配备专业实验室、专用仪器和技术人员,一般最快需要两个小时左右的检测时间。在效率方面,较目前通用的检测方法 聚合酶连锁反应(PCR)技术需时一个半小时至三小时,时间上大幅缩减,效率大幅提升。

恒温扩增芯片检测法。该方法仅需和缓冲液一起完全破碎,然后进行上样,即可同步对多个患者进行检测,以此对新冠病毒 和 A、B 型流感,以及现存的其他病毒进行区分。该方法针对靶基因的 6 个区域设计 4 对特异性物,利用链置换 DNA 聚合 酶(Bst DNA 聚合酶)在恒温条件下(65°C 左右)经过非循环起始阶段、环扩增阶段、循环延伸阶段,最终形成一系列有 多个靶 DNA 反向重复序列串联的不同大小的产物,不需要模板的热变形、温度循环、电泳及紫外观察等步骤,整过程 15-60min 即可完成。

03 生物芯片技术具广泛应用场景

生物芯片可用于致聋基因监测。该生物芯片破解了很多聋哑人致聋的根本原因,并进一步证实其致聋因素可划分为先天基因突变致聋和药物基因突变致聋。患者只要通过滴几滴血液在致聋基因检测芯片之上就可以得知其致聋的原因,给很多聋哑诊 断机构带来了福音,让医生直观的了解患者的病因,并对此作出针对性的改善治疗,使得大批聋哑患者摆脱疾病困扰,重新获得语音析听能力。

生物芯片可用于植入视网膜。针对色素性视网膜,采用生物芯片移植技术进行视网膜移植手术,可使患者重获光明。

生物芯片技术具有广泛的应用场景。生物芯片技术对人类社会具有重要价值,并处于起步发展阶段,具有极大的发展空间, 未来或可辅助探索癌症治愈手段等。目前,生物芯片技术还只是多半被应用于一些科研领域,到广泛应用于人类生产生活还 具有一定的距离,但可以预见的是,生物芯片技术在未来将具有广泛的应用场景。

生物芯片

中国生物芯片市场发展趋势

01 中国生物芯片市场处于起步阶段

中国生物芯片停留在生物信息等科研领域,分子诊断领域未得到广泛应用。中国生物芯片市场潜力巨大,但在全球生物芯片 市场仅占 5%,生物芯片市场处于起步阶段。

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(2019 年中国生物芯片市场规模在全球占比)

02 中国生物芯片需求持续扩大,市场规模保持高增速

2019 年中国生物芯片市场规模达到 45.1 亿元。中国生物芯片需求持续扩大,市场规模保持高增速,预计到 2025 年中国生物芯片市场规模将达 183.5 亿元。
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(2015-2025 年中国生物芯片市场规模(亿元))

生物芯片

生物芯片产业投融资趋势

01 生物芯片企业早期融资居多,每年投融资数量稳定

分析 2015-2019 年中国生物芯片相关企业历年获得融资笔数和轮次可看出生物芯片每年投融资数量稳定。从 2016 年开始, 平均每年有 10 笔以上的融资投入了涉及生物芯片技术的相关企业,以 A 轮附近(包括 pre-A 和 A+轮)居多。

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(2015-2019 年中国生物芯片相关企业历年获得融资次数(笔)和轮次分布)

02 生物芯片投融资规模逐渐扩大,2019 年达到峰值

生物芯片投融资规模逐渐扩大。2019 年,有 4 家涉及生物芯片技术的体外诊断企业完成了约亿元人民币的融资,并有 1 家 生物芯片技术企业在新三板上市,投融资规模达到峰值。

3、参与融资的生物芯片企业主要分布在上海、广东、江苏、北京等较发达地区

统计我国各地参与融资的生物芯片企业可以看出,参与融资的生物芯片企业主要分布在上海、广东、江苏、北京等较发达地区,分析认为生物芯片属于高新技术,对人才、科技、资本要求较高,相关企业多分布在人才、科技、资本密集的较发达地区。
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(2010-2019 年(累计)中国参与融资的生物芯片企业区域分布)

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生物芯片产业相关政策

我国生物芯片产业相关的政策多集中在 2016 -2017 年出台。《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》《“十三五”生物技术 创新专项规划》《“十三五”生物产业发展规划》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等政策的出台,持续为生物芯片 的发展提供源源不断的动力。

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国外重点企业分析

01 Affymetrix 昂飞公司——技术融合模式的代表

昂飞(Affymetrix)公司是提供基因芯片相关产品和解决方案的开拓者。20 世纪 80 年代末,美国著名科学家斯蒂文·弗尔多 (Stephen P.A.Fodor)博士成功发明了高密度生物芯片和芯片阅读器,为生物芯片产业开创及发展奠定了良好的基础。1992 年斯蒂文·弗尔多博士创办了美国昂飞公司,其总部位于美国加利福尼亚州硅谷中心地带,由美国政府先进技术计划项目出 巨资支持公司初期发展。从 1996 年开始昂飞正式销售商用基因芯片,同年在美国纳斯达克(NASDAQ)上市,公司总市值超过30 亿美元。

此后,Affymetrix 公司的 GeneChip 技术一直为分子生物研究领域的行业标准。他们向世界顶级的制药、临 床检验及生物技术企业、教育机构、政府、非营利研究组织提供技术服务,在世界范围内售出超过 1600 套系统,并有近 8500 篇论文使用了该技术获得的成果。其专利光刻蚀生产工艺将芯片上的信息储量最大化,使研究工作者们可以通过全基因组研 究对遗传学与健康之间的关系进行分析。公司在美国硅谷中心的圣塔克拉拉(Santa Clara)、加州首府 Sacramento、旧金山湾区的 Emeryville 和 South San Francisco、波士顿、英国伦敦、日本东京、新加坡以及中国上海都设有分支机构。公司由诺贝 尔化学奖获得者伯格(Paul Berg)博士出任现任公司董事,并云集了世界各地资深的生物学家、生物信息学家、数学家、 化学家、半导体科学家。顾问委员会中包括著名生物学家诺贝尔奖获得者林德博格(Joshua Lederberg)博士、著名生化学 家斯坦福大学教授 Lu bert Stryer 博士、微电子学先驱 Fabian Pease 博士、原子力显微镜技术发明家 CarlQuate 博士等。

昂飞发展历程中,与高校及当地硅谷专家的技术咨询联系对基因芯片及系统的开发起到了至关重要的作用。其中利用光刻技 术开发基因芯片,就是得益于 Fodor 与斯坦福大学的 Fabian Pease 教授(电子工程系)的合作。昂飞公司通过产学研协同 创新把知识融合转化成创新的潜力,即技术融合发展模式。这些参与合作开发的大学专家为昂飞公司提供了专业化的技能, 其中既包括生物化学领域的技能,也涵盖了半导体制造技术,这也意味着技术融合创新是生物芯片产业兴起的根源与动力。尤其是对于新兴的生物芯片企业而言,技术融合模式是其发展的主导模式。

02 Agilent 安捷伦公司——产品融合模式的代表

安捷伦是 ICT 巨人惠普分离出来的子公司。20 世纪 90 年代中期,安捷伦与昂飞合作,为昂飞公司制造生物芯片外围扫描配套设备。1999 年安捷伦自主开发生物分析系统及产品,与昂飞公司由供应商关系变成了直接竞争对手。而安捷伦自主开 发的生物芯片产品利用惠普在打印技术领域的优势,制造出新一代生物芯片产品。

安捷伦公司重视产品和技术的融合,使得原安捷伦的员工主动学习不同背景的技术,不断进行新产品的创造。目前,安捷伦 生命科学事业部产品包括:微阵列生物芯片、微流控体生物芯片、气相色谱、质谱分析、试剂。而其主打产品:基于喷墨技 术的生物芯片以其可定制性强、成本较低,给用户提供了新特征的产品选择,因此顺利成为了昂飞这个龙头企业强有力的竞争对手。安捷伦是 ICT 产业成功实现产品融合跨越的典型案例。它证明了已存的大企业虽然在新兴技术孕育期缺乏先驱者优 势,仍可依托自身丰富的内部资源,发挥自身技术与资源互补优势,突破产品融合创新,快速进入到新兴产业的融合型价值 链中来。

03 罗氏公司——市场融合模式的代表

1986 年弗里兹·霍夫迈·罗氏在瑞士巴塞尔成立罗氏(Roche)公司。罗氏是以研发为核心的医疗业佼佼者,是全球最大的生物医药公司。20 世纪 90 年代开始探索进入诊断领域,1998 年成立罗氏诊断(Roche Diagnostics Operations)。罗氏公 司的首个生物芯片专利优先权时间为 2001 年,标致着罗氏进入生物芯片领域。然而早在 1997 年,罗氏便与昂飞签署协议 购买昂飞基因芯片用于药物开发。短短数年时间,罗氏公司成功从生物芯片的消费者转变为生产者,快速加入到新的产业领 域。罗氏 NimbleGen 设计的多种高分辨率基因芯片(chip)与染色质免疫沉淀技术(ChIP)相结合,为研究目的蛋白与整个基 因组相互作用提供了可能,被广泛应用于转录因子在整个基因组中的结合位点和其他 DNA 结合蛋白或蛋白复合体的 DNA 结合位点、组蛋白修饰功能、DNA 修饰功能等研究。

罗氏是典型的生物医药企业成功实现市场融合跨越的例子。罗氏进入生物芯片产业首先得益于购买昂飞基因芯片产品用于药物开发,也因此看到了此融合技术的价值,进而迅速通过各种并购活动,通过市场融合,快速加入到融合型价值链中来。

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国内重点企业分析

01 博奥生物芯片有限责任公司

2000 年 8 月,经国务院批示、国家计委批复,由清华控股有限公司等四家股东共同出资,组建成立了北京奥生物芯片有限责任公司暨生物芯片北京国家工程研究中心。公司总注册资本为 3.765 亿元人民币,其中四家发起股东出资 2.4 亿元人民币, 风险投资股东出资 1.06 亿元人民币。该公司的成立旨在瞄准国际前沿,以市场为导向,研制开发具有我国自主知识产权的 生物芯片技术,及可供研究、诊断和药物开发等领域应用的生物芯片,实现中国生物芯片产业化。

2014 年,博奥生物由于发展需要,形成 3 个研究院(转化医学研究院、工程转化研究院、健康科学研究院)、4 个子公司(北 京博奥晶典生物技术有限公司、北京博奥医学检验所有限公司、博奥颐和健康科学技术(北京)有限公司、博奥木华基因科 技有限公司)的集团化运行架构。

02 上海生物芯片有限公司

成立于 2001 年 8 月,公司由上海创业投资有限公司、中科院上海生命科学研究院、中科院上海微系统与信息技术研究所、 复旦大学、交通大学、原上海第二医科大学附属瑞金医院、第二军医大学附属东方肝胆医院、国家人类基因组南方研究中心、 上海博星基因芯片有限公司、上海华冠生物芯片有限公司和上海复旦张江生物医药股份有限公司等十一家发起单位共同出资 组建而成,公司位于上海浦东张江高科技园区生物医药产业基地,占地 4 万平方米,建筑面积近 2 万平方米,总投资 2.9 亿元人民币。公司和中心以功能基因组为基础,开展生物芯片应用技术研究和产品开发,建成一系列生物芯片技术平台,通 过融资、技术转让、参股、产业合作、股权合作等多种形式和渠道进行生物芯片产业的扩大和集成,形成中国的生物芯片产 业化基地。

公司(中心)的主营业务分为下面几个模块:以控股子公司上海伯豪生物技术有限公司为主的技术服务和研发外包业务;以 中美合资上海英伯肯生物医学公司、华冠公司和芯超公司和南方基因公司共同组成的医学临床用诊断检测产品研发、生产和销售的业务板块。

生物芯片

生物芯片产业的机遇与挑战

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随着整个生命科学领域市场以及产业规模的不断扩大,全球包括中国在内的生物芯片以及相关行业正面临着前所未有的机遇与挑战。在临床领域,美国 FDA 批准首例生物芯片诊断产品,将为其他芯片产品研制与开发带来更大的驱动效力。

在研发领域,高密度全基因组芯片已经上市,为今后的国际间竞争带来更大的挑战。在产业化方面,商业用生物芯片价格将普遍下调,竞争将日趋激烈。商业用生物芯片质量、客户满意程度以及可信程度将成为影响今后芯片服务的主要因素。生物芯片市 场将出现更多的应用领域,家庭市场、农业、食品安全以及环境检测可能占据更多的市场份额。在其他产品以及应用领域方 面,中高通量的多元化芯片将更具竞争力。全自动的芯片实验室产品增长势头强劲,将为今后的芯片市场格局带来新的变化。蛋白芯片市场将持续增长。药物安全评价以及生物标志物检测需要生物芯片的充分介入,其市场需求也将会持续增加。

我国人口众多,患病人数亦多,基因变异多种多样,充分开发和利用这种资源优势,加紧利用基因芯片进行相关疾病的致病机理、基因诊断、基因治疗研究应该是目前重点探索的课题。随着基因芯片技术的越来越成熟,利用基因多态性对生物体的 影响来研究遗传疾病的发生和发展,实现遗传疾病“个体化医疗”,将是认识、征服疾病的一个巨大飞跃,是推动遗传疾病 病因学、遗传学、药物基因组学发展的一个关键环节。未来国内生物芯片的最大市场是诊断药剂领域。欧美等西方国家选择 的主要市场是药厂、研究机构等,其产品多为药物筛选、基因组合等中间产品。我国生物芯片公司大多着力于研制主要面向 病人终端用户的诊断产品,中国的市场主要在终端用户,因此在诊断上有巨大的市场。

总体而言,在研究方面,我国生物芯片的综合学术水平与国际水平差距正在逐渐缩小,但在芯片各关键技术如输运和标记整 合技术、新型生物芯片设计理论体系、集成化检测技术等方面的基础研究水平仍有待提高。在产业化方面,随着国内 GDP 和科研投入的逐年增长,在国内外生命科学、医学等领域需求的推动下,我国生物芯片产业的发展在面临着巨大挑战的同时, 正面临着良好的机遇。生物芯片技术正逐步走向整体化、系统化,相应的配套试剂、仪器和软件的研究越来越受到重视,我 国生物芯片技术将在不远的将来与世界同行更强地同台竞争,为国民生活质量的提高,为人类的科技进步和文明发展做出应有的贡献。

END

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