在中国国家药品监督管理局 6 月 25 日发布的「医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息」中，美国苹果公司出现在了申请人的列表中。

批准日期为 2021-06-21，产品名称为「移动心电图房颤提示软件」，认证归类为「国械注进」。这意味着苹果已经获得了中国相关部门批准的移动心电图（ECG）及房颤提示软件的认证。

而我们发现了其中的一些端倪。

国行 Apple Watch 的 ECG 功能会随 watchOS 8 一起来吗？

用手表绘制 ECG 心电图的原理，深圳湾在以往的文章中做过详细介绍：

通过 Apple Watch 表冠上的电极式心率传感器、表体背面的光学心率传感器，与手指、手腕形成电信号回路，记录心脏搏动的数据。然后，通过与之配对的 iPhone 上的「健康」应用程序，可以查看生成的心电图，从而判断佩戴者是否心脏异常跳动或出现房颤现象。

苹果 Apple Watch S4 是首个获得美国 FDA 认证具备 ECG 功能的智能手表，随后三星也取得了在美的认证。但 Apple Watch 覆盖最为广泛，适用的国家和地区由最初的美国、美属维京群岛、关岛和波多黎各，扩展到了德国、意大利、西班牙、英国等在内的十多个国家和地区，包括中国香港和中国台湾。今年苹果还在澳大利亚和越南推出了 ECG 功能，作为 watchOS 7.4 更新的一部分。

国行 Apple Watch S4/S5/S6 虽然已经具备了 ECG 检测的硬件基础，但过去一直没有开放。民间甚至流传了一些破解教程，可以让国行 Apple Watch 通过「越狱」获得 ECG 检测的功能。

此外，消息当天，一位微博网友发帖表示，将自己的国行 Apple Watch S5 升级到了苹果刚刚发布的 watchOS 8 的第二个测试版后，就可以正常使用 ECG 检测功能了。如果该消息属实，这可以进一步证实了以下两点推论：

1、国行 Apple Watch S4/S5/S6 虽然已经具备了 ECG 检测的硬件基础；

2、通过 watchOS 软件升级，即可「唤醒」硬件设备本身具备的 ECG 检测能力。

国内已上市的 OPPO 和华为的 ECG 手表，是药监局认证的智能穿戴医疗设备，和 Apple Watch 的 ECG 有什么不同？

去年 9 月，OPPO Watch ECG 版智能手表正式推出。产品在去年 3 月发布的 OPPO Watch 精钢版材质和配置的基础上，增加了心电检测的功能。它检测出的心电数据，具备医疗级的精度，能为医生诊断提供高价值的参考。

值得注意的是，OPPO Watch ECG 版具备独立通讯功能，因此这款手表成为「国内首家获得国家药品监督管理局二类医疗器械注册认证的独立通讯智能手表」。

在 OPPO Watch ECG 版的产品说明页上，注明了这款手表所获得的医疗器械注册证，其中，产品结构和组成除了主机、充电器之外，还包括「数据管理软件」。

随后，华为 WATCH GT2 Pro ECG 款也在去年 12 月上市。发布会上，华为描述这款产品具备随时随地心电采集的能力，是在原有房颤、早搏的基础上，增加了对室性早搏、房性早搏、窦性心律的筛查，经过临床检测，准确率达到 90% 以上。

在官方商店里，华为 WATCH GT2 Pro ECG 款被注明是「首款获得国家药品监督管理局二类医疗器械注册证的智能穿戴医疗设备」，与 OPPO Watch ECG 版相同，都是「腕部单导心电采集器」。

从以上申请认证的案例来看，OPPO 和华为拿到的均为国家药监局的医疗器械认证，认证主体是「腕部单导心电采集器」，其中不仅有对软件/算法的认证，还有对硬件的认证，而后者是苹果 Apple Watch 所不具备的。

而从深圳湾以往对两款 ECG 手表的体验来看，30 秒完成心电检测、App 端生成 ECG 心电图的 PDF 文件，这一流程与 Apple Watch 基本一致。

评测中，在我们勾选人工解读这一项后，系统会给到明码标价的人工费用。我们在工作日提交的数据，不到半小时就收到了反馈结果，包括心电图和医嘱，以及对于是否为窦性心率的判定，处置意见和保健建议等。这些，几乎和我们在医院里排长队挂号和做检查后得到的结果一样专业，甚至下方还有医师的签名和日期。

相比之下，当我们使用美版 Apple Watch 在中国大陆使用时，手表虽然具备测量和生成心电图的功能，但 App 不能获得远程服务升级，而上述的「医疗建议」就更不要指望了。

尤其是从目前苹果刚刚拿到国家药监局认证的时间点来看，要在今年秋季 watchOS 8 上线时，在中国大陆实现以上医疗级的服务，「别说三个月，可能半年甚至更长的时间，都很难。」一位业内人士告诉深圳湾。

拿到国家药监局的医疗器械认证没那么简单，国行 Apple Watch 推行 ECG 道阻且长

对于国家药监局对软件和硬件的注册许可问题，深圳湾查阅了关于「医疗器械软件注册」的相关内容后，有了一些新发现。

一位名为「刀哥」的作者曾对 2018 年国家药监局器审中心组办的「人工智能类医疗器械注册申报公益培训」进行了会议纪要，基于这篇文章，我们获悉：

美国 FDA 很早就意识到医疗器械上搭载的软件是有风险的，因此 FDA 的法规出台得比较早。国内药监近几年也逐步跟上，相继出台了软件注册技术审查指导原则、医疗器械网络安全及移动医疗器械注册技术审查指导原则等三部主要法规。
医疗器械软件最早并没有被单独对待，其开发、注册、管控都是和硬件捆绑在一起的，这与当时的软件技术水平较低，功能和风险都较简单不无关系。

在此基础上，深圳湾又与华为内部人士做了非官方层面的技术交流，证实并获得了几点信息：

我国对医疗器械认证的要求很高，认证之严谨，甚至超过美国等国家。

有些功能明确是医疗范围的（如 ECG 功能、但不包括心率监测），只允许医疗器械才能做。没有拿到医疗器械认证的硬件设备，是不具备提供 ECG 功能的合法性的——这一点从侧面验证了，国行 Apple Watch 想开放 ECG 功能，在中国大陆如果没有医疗器械的认证许可，是不被允许的。

而要完成医疗器械（即硬件）的认证，首先企业要做医疗体系整改，拿到医疗生产许可证，保证生产的安全性、可靠性；然后产品要做医疗认证，做临床实验，药监局要认可疗效与宣称一致，满足医疗器械要求等等。

而临床试验一般要一到两年。

相比之下，软件认证比较简单，能够证明算法有理论基础就可行了。

苹果因为背靠美国，在全球的影响力大，因此在一些国家推行 ECG 的阻力并不大，单靠软件认证就可以覆盖到如上所述的「十多个国家和地区」。但在中国，苹果设备想要推行 ECG 就要符合药监局的认证要求，必须符合中国法规，按中国法规办事。

湾里小结

综上所述，我们得出了以下几点推断：

1、苹果拿到的是软件认证，OPPO 和华为拿到的是「腕部单导心电采集器」的认证，其中不仅有对软件/算法的认证，还有对硬件的认证。

2、国行 Apple Watch 想开放 ECG 功能，在中国大陆需要具备医疗器械的认证许可，而我国对医疗器械认证的要求很高，程序之复杂，甚至超过美国等国家。

3、在中国大陆，苹果短时间内不具备提供医疗建议的服务能力。而在过去几年里，华为、OPPO、华米等中国公司，均已在国内建立了与医疗和保健机构的广泛合作关系，并已经具备了在其可穿戴设备上实现服务落地的基础，未来的发展空间也更大。

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